VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas
VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag (antigeno) greitasis testas yra skirtas greitai kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo antigeną žmogaus nosies tepinėlio ar gerklės tepinėlio mėginiuose.
Antigeno tyrimai yra imuniniai tyrimai, kuriais nustatomas konkretaus viruso antigeno buvimas, o tai reiškia dabartinę virusinę infekciją. Greitaisiais antigeno testais galima nustatyti ar tiriamas asmuo yra užsikrėtęs SARS-CoV-2 (COVID-19) virusu ankstyvosiose SARS-CoV-2 infekcijos stadijose, kuomet asmuo yra labiausiai pavojingas dėl tolesnio infekcijos platinimo. Testo pagalba labai greitai, per 15 min., galima atlikti pirminę COVID-19 diagnostiką ir nedelsiant izoliuoti užsikrėtusius asmenis.
Koronaviruso simptomų turintiems asmenims šis testas gali būti atliekamas ne vėliau kaip per penkias paras nuo simptomų pradžios, o sąlytį su patvirtintu ar įtariamu koronaviruso atveju turėjusiems asmenims – ne vėliau kaip per 7 paras po turėto kontakto.
Greitas užsikrėtusių asmenų identifikavimas padeda suvaldyti infekcijos protrūkius ir reguliariai stebėti rizikos grupes.
VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas skirtas naudoti sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams in vitro diagnostikai. Testas registruotas Europoje, turi CE ir ISO 13485 sertifikatus.
Produkto specifikacija:
| Produktas | VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas |
| Mėginio tipas | Nosies, gerkles ar nosiarykles tepinėlis |
| Mėginio tūris | 60 μL |
| Tyrimo trukmė | 15 min |
| Veikimui tinkama temperatūra | 15-30℃ |
| Laikymo temperatūros ribos | 2-30℃ |
| Pakuotė | Rinkinyje 25 vnt. tyrimų atlikti reikalingos priemonės:
testo kasetės, išskyrimo mėgintuvėliai (kiekvienas mėgintuvėlis iš anksto užpildytas 300 μl išskyrimo tirpalo), antgaliai su filtrais, mėgintuvėlių stovelis, sterilūs tamponai |
| Galiojimo terminas | 24 mėn. ( neatidarytos pakuotės) |
VEIKSMINGUMAS
Naudojant VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitąjį testą buvo ištirti 533 mėginiai. Šie mėginiai buvo simptomus jaučiančių pacientų tepinėliai iš nosiaryklės. VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitojo testo veikimas buvo lyginamas su PGR tyrimu ir nustatyta VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitojo testo :
• klinikinis jautrumas – 97,06 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 99,4 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 99,4 %.
Kryžminio reaktyvumo su galimai kryžmiškai reaguojančiomis medžiagomis, išskyrus SARS koronavirusą nustatyta nebuvo.
TESTO ATLIKIMO ETAPAI
Teigiamas – aktyvi COVID-19 infekcija.
Neigiamas – neleidžia atmesti COVID-19 infekcijos glaimybės, ypač asmenims, kurie turėjo sąlytį su virusu.
Negaliojantis – testas negalioja. Paimkite naują mėginį, ir atlikite tyrimą dar kartą, naudodami naują testo kasetę.