VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM_IgG greitasis testas

VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG greitais testas

VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG greitasis testas yra in vitro diagnostikos testas, skirtas SARS-CoV-2 IgM ir IgG antikūnams pilname žmogaus kraujyje (iš venos ar iš piršto), serume ir plazmoje kiekybiškai aptikti. IgM ir IgG antikūnų tikrinimas padeda sekti COVID -19 infekcijos eigą.

Skirtas naudoti tik sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams.
Šis testas nėra skirtas tyrimams namuose atlikti. Neskirta pirminiam viruso aptikimui.

 

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtino, kad VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG (COVID-19 IgM/IgG) greitieji testai atitinka LR SAM –valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendime Nr. V-1365 keliamus reikalavimus. 

 

Klinikiniai tyrimai parodė, kad šių testų pagalba 80% tikslumu galima nustatyti ar asmuo užsikrėtęs virusu, praėjus daugiau kaip 4 d. po užsikrėtimo ir 100% tikslumu praėjus daugiau nei 11 d. nuo užsikrėtimo. Aptikti SARS-CoV-2 IgM antikūnai paprastai rodo ankstyvą organizmo reakciją į COVID-19 virusą, tuo tarpu SARS-CoV-2 IgG antikūnų aptikimas rodo vėlesnę infekcijos stadiją. Todėl šis kombinuotas antikūnų testas  yra  naudingas vertinant infekcijos stadiją.

Prieš atlikdamas testą įvertinkite inkubacinio periodo trukmę, kuri yra iki 14 dienų. Antikūnai IgM ir IgG bus aptinkami tik praėjus inkubaciniam periodui. Todėl per anksti atliktas tyrimas gali būti neigiamas. Pagrindiniai COVID-19 ligos simptomai – karščiavimas, kosulys ir kvėpavimo sutrikimai – dažniausiai išsivysto praėjus maždaug 5-7 dienoms po užsikrėtimo. Simptomai dažniausiai rodo, kad inkubacinis periodas pasibaigęs.

Asmenims, kuriems simptomai neatsiranda iki 12 dienos, greičiausiai jų ir nebus, tačiau jie vis tiek gali būti infekcijos nešiotojai. Kad liga neplistų, mokslininkai pataria žmonėms, kurie gali būti užkrečiami – nesvarbu, ar jie turi simptomų, ar ne – 14 dienų savarankiškai izoliuotis. Manoma, kad vienam iš šimto karantino sąlygų besilaikančių žmonių, simptomai gali atsirasti pasibaigus karantino laikotarpiui.

 

Kodėl skiriasi greitojo testo ir PGR rezultatai?

PGR tyrimas gali būti teigiamas iš karto atsiradus virusui, o SARS-CoV-2 IgM/IgG testas teigiamus rezultatus parodo tik po to, kai organizmas pagamina antikūnus. Tačiau virusas gali lokalizuotis ir apatiniuose kvėpavimo takuose. Jeigu PGR tyrimui ėminiai bus paimti iš viršutinių kvėpavimo takų (nosiaryklės), čia gali nebūti pakankamas kiekis virusinio antigeno. Tokiu atveju PGR tyrimas gali būti klaidingai neigiamas, o SARS-CoV-2 IgM/IgG testas gali parodyti teigiamus rezultatus.

 

Produkto specifikacija:

Tyrimo principas Imunofermentinis , nustatant IgM ir IgG antikūnus
Mėginio tipas Pilname žmogaus kraujyje, serume, plazmoje ir iš piršto surinktame kraujyje
Mėginio tūris 10 μL
Tyrimo trukmė 15 min
Veikimui tinkama temperatūra 18-25℃
Laikymo temperatūros ribos 2-30℃
Pakuotė Rinkinyje 25 vnt. testų, lancetai, pipetės, dezinfekuojančios servetėlės,  1 vnt. buferinio tirpalo
Kaina ( be PVM) 200 Eur/ rinkinys ( 25 vnt. testų).

VEIKSMINGUMAS

VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG greitasis testas buvo įvertintas, ištyrus 200 neigiamų ir 150 teigiamų mėginių. Veikimas buvo lyginamas su PGR tyrimu ir nustatyta VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG greitojo testo:

  • Santykinis specifiškumas: 100 %
  • Santykinis jautrumas:
    • simptomams pasireiškus prieš 4–10 d., IgM ir IgG)- 81,3 %
    • simptomams pasireiškus prieš 11–24 d., IgM ir IgG)- 97,1 %
  • Tikslumas
    • simptomams pasireiškus prieš 4–10 d., IgM ir IgG)- 94,6 %
    • simptomams pasireiškus prieš 11–24 d., IgM ir IgG)- 99,3 %
  • Bendras tikslumas: 95,1 %

Kryžminio reaktyvumo su galimai kryžmiškai reaguojančiomis medžiagomis, išskyrus SARS koronavirusą nustatyta nebuvo.

Testo atlikimo etapai


Rezultatų interpretavimas