VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitasis testas

VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag (antigeno) greitasis testas yra skirtas greitai kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo antigeną žmogaus nosies tepinėlio ar gerklės tepinėlio mėginiuose.

 

Skirtas naudoti tik sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams.
Šis testas nėra skirtas tyrimams namuose atlikti.

 

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtino, kad VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitieji testai yra įregistruoti pagal ES In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvos 98/79/EB reikalavimus, todėl gali būti teikiami į Lietuvos rinką

Antigeno tyrimai yra imuniniai tyrimai, kuriais nustatomas konkretaus viruso antigeno buvimas, o tai reiškia dabartinę virusinę infekciją. Greitaisiais antigeno testais galima nustatyti ar tiriamas asmuo yra užsikrėtęs SARS-CoV-2 (COVID-19) virusu ankstyvosiose SARS-CoV-2 infekcijos stadijose, dar iki pasireiškiant simptomams. Testo pagalba labai greitai, per 15 min., galima atlikti pirminę COVID-19 diagnostiką ir nedelsiant izoliuoti užsikrėtusius asmenis.

 

Greitaisiais antigeno testais tikslinga testuoti asmenis, kurie:

  • žino turėję kontaktą su COVID-19 diagnozuotais pacientais per pastarąsias pora savaičių;
  • reguliariai testuoti asmenis priskiriamus aukštos rizikos visuomenės grupei, kuri nuolat kontaktuoja ir lankosi vietose, pasižyminčiose didele žmonių koncentracija;
  • plataus mąsto testavimui, siekiant suvaldyti infekcijos plitimą

 

SARS-CoV-2 antigeno testas pagreitintų sprendimus ekstrinėse situacijose, palengvintų diferencinę diagnostiką karščiuojantiems asmenims, padėtų suvaldyti galimą infekcijos plitimą sveikatos priežiūros ir kitose aukštą riziką turinčiose įstaigose.
VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitasis testas skirtas naudoti sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams in vitro diagnostikai. Testas registruotas Europoje, turi CE ir ISO 13485 sertifikatus.

 

Produkto specifikacija:

Produktas VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitasis testas
Mėginio tipas Nosies ar gerklės tepinėlis
Mėginio tūris 60 μL
Tyrimo trukmė 15 min
Veikimui tinkama temperatūra 15-30℃
Laikymo temperatūros ribos 2-30℃
Pakuotė Rinkinyje 25 vnt. tyrimų atlikti reikalingos priemonės:

testo kasetės, išskyrimo mėgintuvėliai (kiekvienas mėgintuvėlis iš anksto užpildytas 300 μl išskyrimo tirpalo), antgaliai su filtrais, mėgintuvėlių stovelis, sterilūs tamponai

Galiojimo terminas 24 mėn. ( neatidarytos pakuotės)

 

VEIKSMINGUMAS

Naudojant VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitąjį testą buvo ištirti 552 mėginiai. Šie mėginiai buvo simptomus jaučiančių pacientų tepinėliai iš nosiaryklės. VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitojo testo veikimas buvo lyginamas su PGR tyrimu ir nustatyta VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitojo testo :

• klinikinis jautrumas – 95,04 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 98,91 %.

Kryžminio reaktyvumo su galimai kryžmiškai reaguojančiomis medžiagomis, išskyrus SARS koronavirusą nustatyta nebuvo.

 

TESTO ATLIKIMO ETAPAI

Pastaba. VivaDiag™ SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas skirtas naudoti TIK kaip papildomas testas, įtariant koronaviruso infekciją. Nukleokapsidės baltymo antigeno testo rezultatai negali būti vienintelis pagrindas patvirtinti arba atmesti SARS-CoV-2 (COVID-19) infekciją arba pranešti apie infekcijos būseną.