VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag (antigeno) greitasis testas yra skirtas greitai kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo antigeną žmogaus nosies tepinėlio ar gerklės tepinėlio mėginiuose.
Skirtas naudoti tik sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams.
Šis testas nėra skirtas tyrimams namuose atlikti.
|
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtino, kad VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitieji testai yra įregistruoti pagal ES In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvos 98/79/EB reikalavimus, todėl gali būti teikiami į Lietuvos rinką |
Antigeno tyrimai yra imuniniai tyrimai, kuriais nustatomas konkretaus viruso antigeno buvimas, o tai reiškia dabartinę virusinę infekciją. Greitaisiais antigeno testais galima nustatyti ar tiriamas asmuo yra užsikrėtęs SARS-CoV-2 (COVID-19) virusu ankstyvosiose SARS-CoV-2 infekcijos stadijose, dar iki pasireiškiant simptomams. Testo pagalba labai greitai, per 15 min., galima atlikti pirminę COVID-19 diagnostiką ir nedelsiant izoliuoti užsikrėtusius asmenis.
Greitaisiais antigeno testais tikslinga testuoti asmenis, kurie:
- žino turėję kontaktą su COVID-19 diagnozuotais pacientais per pastarąsias pora savaičių;
- reguliariai testuoti asmenis priskiriamus aukštos rizikos visuomenės grupei, kuri nuolat kontaktuoja ir lankosi vietose, pasižyminčiose didele žmonių koncentracija;
- plataus mąsto testavimui, siekiant suvaldyti infekcijos plitimą
SARS-CoV-2 antigeno testas pagreitintų sprendimus ekstrinėse situacijose, palengvintų diferencinę diagnostiką karščiuojantiems asmenims, padėtų suvaldyti galimą infekcijos plitimą sveikatos priežiūros ir kitose aukštą riziką turinčiose įstaigose.
VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitasis testas skirtas naudoti sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams in vitro diagnostikai. Testas registruotas Europoje, turi CE ir ISO 13485 sertifikatus.
Produkto specifikacija:
| Produktas | VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitasis testas |
| Mėginio tipas | Nosies ar gerklės tepinėlis |
| Mėginio tūris | 60 μL |
| Tyrimo trukmė | 15 min |
| Veikimui tinkama temperatūra | 15-30℃ |
| Laikymo temperatūros ribos | 2-30℃ |
| Pakuotė | Rinkinyje 25 vnt. tyrimų atlikti reikalingos priemonės:
testo kasetės, išskyrimo mėgintuvėliai (kiekvienas mėgintuvėlis iš anksto užpildytas 300 μl išskyrimo tirpalo), antgaliai su filtrais, mėgintuvėlių stovelis, sterilūs tamponai |
| Galiojimo terminas | 24 mėn. ( neatidarytos pakuotės) |
VEIKSMINGUMAS
Naudojant VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitąjį testą buvo ištirti 552 mėginiai. Šie mėginiai buvo simptomus jaučiančių pacientų tepinėliai iš nosiaryklės. VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitojo testo veikimas buvo lyginamas su PGR tyrimu ir nustatyta VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag greitojo testo :
• klinikinis jautrumas – 95,04 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 98,91 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 98,91 %.
Kryžminio reaktyvumo su galimai kryžmiškai reaguojančiomis medžiagomis, išskyrus SARS koronavirusą nustatyta nebuvo.
TESTO ATLIKIMO ETAPAI
Pastaba. VivaDiag™ SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas skirtas naudoti TIK kaip papildomas testas, įtariant koronaviruso infekciją. Nukleokapsidės baltymo antigeno testo rezultatai negali būti vienintelis pagrindas patvirtinti arba atmesti SARS-CoV-2 (COVID-19) infekciją arba pranešti apie infekcijos būseną.