VivaDiag-Pro-SARS-CoV-2-Ag-Rapid-Test

VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas

VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag (antigeno) greitasis testas yra skirtas greitai kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo antigeną žmogaus nosies tepinėlio ar gerklės tepinėlio mėginiuose.

Antigeno tyrimai yra imuniniai tyrimai, kuriais nustatomas konkretaus viruso antigeno buvimas, o tai reiškia dabartinę virusinę infekciją. Greitaisiais antigeno testais galima nustatyti ar tiriamas asmuo yra užsikrėtęs SARS-CoV-2 (COVID-19) virusu ankstyvosiose SARS-CoV-2 infekcijos stadijose, kuomet asmuo yra labiausiai pavojingas dėl tolesnio infekcijos platinimo. Testo pagalba labai greitai, per 15 min., galima atlikti pirminę COVID-19 diagnostiką ir nedelsiant izoliuoti užsikrėtusius asmenis.

Koronaviruso simptomų turintiems asmenims šis testas gali būti atliekamas ne vėliau kaip per penkias paras nuo simptomų pradžios, o sąlytį su patvirtintu ar įtariamu koronaviruso atveju turėjusiems asmenims – ne vėliau kaip per 7 paras po turėto kontakto.

Greitas užsikrėtusių asmenų identifikavimas padeda suvaldyti infekcijos protrūkius ir reguliariai stebėti rizikos grupes.

VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas skirtas naudoti sveikatos priežiūros ir klinikinės laboratorijos specialistams in vitro diagnostikai. Testas registruotas Europoje, turi CE ir ISO 13485 sertifikatus.

 

Produkto specifikacija:

Produktas VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitasis testas
Mėginio tipas Nosies, gerkles ar nosiarykles tepinėlis
Mėginio tūris 60 μL
Tyrimo trukmė 15 min
Veikimui tinkama temperatūra 15-30℃
Laikymo temperatūros ribos 2-30℃
Pakuotė Rinkinyje 25 vnt. tyrimų atlikti reikalingos priemonės:

testo kasetės, išskyrimo mėgintuvėliai (kiekvienas mėgintuvėlis iš anksto užpildytas 300 μl išskyrimo tirpalo), antgaliai su filtrais, mėgintuvėlių stovelis, sterilūs tamponai

Galiojimo terminas 24 mėn. ( neatidarytos pakuotės)

 

VEIKSMINGUMAS

Naudojant VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitąjį testą buvo ištirti 533 mėginiai. Šie mėginiai buvo simptomus jaučiančių pacientų tepinėliai iš nosiaryklės. VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitojo testo veikimas buvo lyginamas su PGR tyrimu ir nustatyta VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag greitojo testo :

• klinikinis jautrumas – 97,06 %.
• klinikinis specifiškumas – 100 %.
• klinikinis tikslumas – 99,4 %.

Kryžminio reaktyvumo su galimai kryžmiškai reaguojančiomis medžiagomis, išskyrus SARS koronavirusą nustatyta nebuvo.

 

TESTO ATLIKIMO ETAPAI

Pastaba. VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas skirtas naudoti TIK kaip papildomas testas, įtariant koronaviruso infekciją. Nukleokapsidės baltymo antigeno testo rezultatai negali būti vienintelis pagrindas patvirtinti arba atmesti SARS-CoV-2 (COVID-19) infekciją arba pranešti apie infekcijos būseną.